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[供應]供應GMP良好操作規范
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-03-30
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供應GMP良好操作規范 詳細信息

GMP認證是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。
  GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好操作規范”,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。
編輯本段藥品生產和質量管理的基本準則
  隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品gmp認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。   食品gmp認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
GMP認證的好處
  為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。為建立國際食品標準提供基礎,如:HACCP、BRC、SQF。滿足顧客的要求,便于食品的國際貿易。為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此生產積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。有助于食品生產企業采用新技術、新設備,從而保證食品質量。GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件,是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。
藥品 GMP 認證工作程序
  1 、職責與權限1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。          1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。  
2 、認證申請和資料審查   2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》,并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。   2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。2.3 局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。  
3 、制定現場檢查方案   3.1 對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查

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