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廣州南晟德企業(yè)管理咨詢有限公司

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[供應(yīng)]正規(guī)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣東省廣州市廣州天河區(qū)科韻北路棠安路146號金豪商務(wù)大廈
  • 產(chǎn)品品牌:南晟德企業(yè)管理咨詢
  • 包裝規(guī)格:無
  • 產(chǎn)品數(shù)量:1
  • 計量單位:套
  • 產(chǎn)品單價:0
  • 更新日期:2019-10-14 08:27:02
  • 有效期至:2020-10-13
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正規(guī)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證 詳細(xì)信息

什么是ISO13485?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)),.南晟德企業(yè)管理咨詢___正規(guī)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證,其作為獨立標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。在國際上,醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,廣州南晟德企業(yè)管理咨詢有限公司,南晟德企業(yè)管理咨詢,可以幫助組織:a)提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)爿險,增加企業(yè)的知名度;b)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,.南晟德企業(yè)管理咨詢___正規(guī)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證,增強產(chǎn)品的競爭力,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;c)通過有效的風(fēng)險管冂理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;d)有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;e)提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神.南晟德企業(yè)管理咨詢___正規(guī)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證

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