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[供應(yīng)]供應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
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  • 更新日期:2016-01-21 13:25:00
  • 有效期至:2017-01-20
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供應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 詳細(xì)信息

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作,是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性,并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過(guò)程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行,能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果,也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容:
   (一)臨床試驗(yàn)的題目;
   (二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;
   (三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
   (四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;
   (五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
   (六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;
   (七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;
   (八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;
   (九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置;
   (十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
   (十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;
   (十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
   (十三)受試者《知情同意書》;
   (十四)各方職責(zé)。
聯(lián)系人:張先生
聯(lián)系方式:電話020-62321333手機(jī)18903056021
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